迈迪顶峰Pul-stent®肺动脉支架于2018年5月4日通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）审核并予以优先审批，该程序是为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定的，并于2017年1月1日起施行，目前进入优先审批程序的14个产品中仅有3款是临床急需类产品，Pul-stent®肺动脉支架就是其中之一，这充分体现了在临床治疗应用中对这款产品需求的急迫性
肺动脉狭窄作为单发畸形为常见先天性心脏病之一，约占先天性心脏病的10%～20%。肺动脉狭窄，尤其肺动脉分支狭窄是先天性心血管畸形中常见的血管疾病，也是复杂先天性心脏病术后的常见并发症之一。肺动脉狭窄的基本血液动力学变化是右心排血受阻，右心室收缩压升高，导致右心室肥厚。未经治疗的肺动脉狭窄在很大程度上降低了先天性心脏病的外科手术治疗效果，同时影响患者的生存质量，最终影响生存寿命。 复杂先天性心脏病外科手术后肺动脉分支狭窄是常见的术后并发症之一，产生原因可能与吻合口纤维化、瘢痕增生或吻合口血管过度牵拉等有关。自1991年O´Laughlin等首次报道支架成功用于治疗先天性心脏病后，支架植入逐渐成为外科术后肺动脉分支狭窄的有效治疗方法
迄今业内还没有专门应用于肺动脉的支架。迈迪顶峰Pul-stent®肺动脉支架是一种专门设计用于肺动脉及分支狭窄的钴基合金、激光切割支架，具有生物相容性好、强度高的特点，针对肺动脉结构特点，设计为半开环结构，S型连接，相对于闭环设计支架，在不影响径向支撑强度的前提下有效增加了支架的通过性，扩张到最大径时轴向缩短率＜20％，有利于术中定位及释放；径向回弹率＜5％，有利于对支架规格的选择和判断；支架表面覆盖率＜23％，可减少金属材料对血管内皮细胞的影响
- 扩张球囊选择性大，所需输送鞘管较小，使得在低龄、低体重儿童中植入支架成为可能，在临床试验中除1例应用BIB球囊的患儿需要12F输送鞘管外，其余所用输送鞘管均小于10F，甚至有2例应用8F输送鞘，患儿最低体重13Kg
- 支架柔顺性较好，较易通过扭曲病变，植入后有良好的顺应性，可与血管走行相适应
- 支撑力好，扩张后支架成形理想，轴向缩短率＜5％，随访中未见支架塌陷、再狭窄现象；临床治疗效果满意，支架置入后，跨狭窄处压差、肺动脉狭窄处内径皆有明显改善
- 具有良好的X线可视性及磁共振相容性，可再次扩张直至最大直径，适应于儿童的生长发育
- 操作简便，未见严重血管损伤、心律失常等术中操作并发症等优势
